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《中国药典》是如何定义灵芝的?灵芝是我国**的一味中药材。自2000年版《*人民共和国药典》收录灵芝(赤芝、紫芝)为法定中药材,其后的2005版、2010版以及较新的2015版药典均有改动。其中,较新版2015版药典收录灵芝于好的一部188页和189页。ps:《中国药典》中所记载的灵芝均为灵芝子实体,上海乙醇药典图谱,也就是日常见的灵芝朵。全年采收,除去杂质,上海乙醇药典图谱,剪除附有朽木,上海乙醇药典图谱、泥沙或培养基质的下端菌柄,阴干或在40〜50°C烘干。上海东方药品科技实业有限公司。药典检测项目和**的设置。上海乙醇药典图谱

药典的分析方法转移指导原则:分析方法转移,是一个文件记录和实验确认的过程,目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一个实验室(方法建立实验室)建立的并经过验证的非法定分析方法检测样品时,方法接收实验室有条件、有能力并成功地操作该方法,获得的检测结果与方法建立实验室的检测结果相一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确的检测结果的一个重要环节,同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。上海中医药典操作规范药典是从本草学、药物学以及手写集的编著演化而来。

药典中的“性状”:包括药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。1.形状是指药材和饮片的外形。是固有的特点属性,不存在这样或那样的现象,更不会出现较高或者较低的数据形式。比如说白芷,形状呈长圆锥形,根头部钝四棱形或近圆形,具纵皱纹、支根痕及皮孔样的横向突起,有的排列成四纵行。*有凹陷的茎痕。所以说,“形状”应该为“较适宜”的标准。2.大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。其大小、长短、粗细(直径)和厚薄都有固定的范围或者规定的范围,**出这个范围的,也不能判定其“优”或“劣”。比如地黄:“长6~12cm,直径2~6cm”,饮片“呈类圆形或不规则的厚片”,都要求的是范围,因此,“大小”也应该为“较适宜”的标准。

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。一次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。上海东方药品科技实业有限公司。药典中药制备材料来源多样、制备工艺各异。

加强规范性:注重与国际标准协调统一。在生物技术产品增修订过程中,加强与国外药典的比对研究,不断推进与各国药典标准的协调。与国际命名原则相统一,建立了生物制品通则——生物制品通用名称命名原则。同时,根据该命名原则,修订了重组调整性生物制品通用名称,初步实现了药品结构与名称的对应,保证了临床使用和流通过程中对生物技术产品的准确识别。另外,借鉴欧美药典体例,对生物技术产品的体例进行优化,进一步规范了表述方式。药典编制的基本原则:要**用药的安全和有效性。上海2010药典标准物质

药典灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法。上海乙醇药典图谱

在某些特定的情况下,常规的分析方法转移可豁免。此时接收方使用转移方分析方法,不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下:(1)新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似,和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似,并且接收方有使用该分析方法的经验。(2)被转移的分析方法收载在药典中,并无改变,此时应采用分析方法确认(见通则《分析方法确认指导原则》)。(3)被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。(4)转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。如果符合转移豁免,接收方应根据豁免理由形成文件。上海乙醇药典图谱

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