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产品描述
药典的考察指标：分析方法确认应包含对影响方法的必要因素的评估。对于化学药剂，方法确认应考虑原料药的合成路线和制剂的生产工艺等因素；对于中药的方法确认应考虑中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素，从而评价法定方法是否适用于原料药和制剂基质。在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标。如：在色谱法中，可以用系统适用性的分离度要求进行专属性确认，上海2015版药典标准物质，但是，不同来源的原料药可能含有不同的杂质谱，同时不同来源的制剂辅料的差异比较大，可能会对分析方法产生干扰，也可能生成法定方法中尚未说明的杂质。此外，药物含有不同的辅料、容器组分，上海2015版药典标准物质，这些都可能会影响药物在基质中的回收率，对法定方法具有潜在的干扰。针对上述情况，可能需要更加周全的基质效应评估，以证明该法定方法对于特定药物及其制剂的适用性。其他分析方法确认的验证指标，如杂质分析的检测限，上海2015版药典标准物质、定量限、精密度也有助于说明法定方法在实际使用条件下的适用性。药典围绕水分控制策略、分析检测技术。上海2015版药典标准物质
药典经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法项下的方法制片观察。理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。上海药典操作规范生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病调整的大分子生物制品。
近年来，基因调整研究发展迅速，越来越多的基因调整产品进入临床并且批准上市。由于基因调整制品的先进性和复杂性，如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发人员和和监管部门面临的共同挑战和问题。基于此，根据我国对基因调整产品的相关要求和目前基因调整产品质量研究情况，结合国外相关技术要求和指导原则制定了人用基因调整制品总论。该总论对基因调整产品的过程控制、终产品检测等环节提出基本要求和指导，以期促进我国基因调整产品产业的发展。此外，本版药典还新增了3个与生物技术产品密切相关的通则，分别是康柏西普效价测定法、单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法。康柏西普效价测定法是新增品种康柏西普眼用注射液生物活性检测方法。单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法解决了分析方法缺失对单抗药物质量控制和研发的制约。
药典灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：（1）撰写验证方案及制定评估标准。（2）确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。（3）确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。（4）采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。（5）汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。药典实现了中西医药学的结合。
按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，生物技术产品品种修订主要体现以下三个方面：(1)名称整合与规范；(2)体例优化；(3)增加相关检测项目。基于生物制品通用名称命名原则，2015年版药典中收载的39个重组制品的名称均去掉“重组”二字，对于新收载的各类胰岛素类产品，也对其名称进行了规范和统一。同时，对于不同表达系统生产的同一品种进行合并，主要涉及干扰素和白介素两大类共9种品种，其中检测项目、标准和检测方法不一致之处，在合并时予以说明。国际的药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。上海汉方药典检验图书
药典推进有关**标准在药典的实施。上海2015版药典标准物质
药品通用名是对药品识别的标志，是药品标准化、规范化的主要内容之一。采用规范统一的药品通用名称能够保证药品名称的weiyi性，避免一药多名或异药同名情况，以及由此导致的临床用药错误的发生。因此，在前期系统论证的基础上，本版药典在生物制品通则部分增加了生物制品通用名称命名原则。该命名原则对于实现我国生物制品通用名称与国际通用名称的并轨，上市药品的可追溯性和药物警戒以及我国药品监管的实施具有十分重要和深远的意义。上海2015版药典标准物质
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